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【CTR20254043】评价HRS-1301片治疗血脂异常受试者有效性、安全性的II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254043

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HRS-1301片

药物类型

化药

规范名称

HRS-1301片

首次公示信息日的期

2025-10-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

高脂血症

试验通俗题目

评价HRS-1301片治疗血脂异常受试者有效性、安全性的II期临床试验

试验专业题目

HRS-1301片治疗成人高胆固醇血症和混合型高脂血症受试者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

222040

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价不同剂量下HRS-1301相较于安慰剂治疗成人高胆固醇血症或混合型高脂血症受试者的有效性及安全性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 189 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.清楚了解、自愿参加研究，并需本人或法定监护人签署知情同意书。；2.年龄≥18周岁，性别不限；

排除标准

1.随机前空腹TG>5.6 mmol/L；2.筛选前接受过或正在进行同靶点单克隆抗体或siRNA类药物治疗；3.诊断为纯合子型家族性高胆固醇血症；4.筛选前12个月内或筛选期及导入期内发生急性缺血性ASCVD事件；5.筛选前12个月内或计划研究期间行经冠状动脉旁路移植术（CABG）或经皮冠状动脉介入（PCI）治疗；6.筛选前6个月内或筛选期及导入期内出现心力衰竭，NYHA心功能分级达III-IV级；7.筛选前5年内曾患有恶性肿瘤（5年内根治性切除的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、切除的结肠息肉、乳腺导管原位癌或Ⅰ期前列腺癌除外）；8.筛选期12个月内接受过或正在定期接受LDL分离或血浆置换术；9.筛选前3个月内有消化道出血、消化道溃疡病史；10.目前患有明显临床症状的严重胃肠道、肝脏或肾脏疾病，或其他已知会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；11.控制不佳的2型糖尿病；控制不佳的高血压；12.接受过任何关键器官移植，例如肺、肝、心脏、骨髓、肾；13.药物滥用史或疑似药物滥用；14.酗酒史或过量酒精摄入；15.有严重过敏/超敏反应史或经研究者判断存在临床上重大过敏/超敏反应，或存在对相似化学结构药物的过敏史；16.筛选前1个月内或研究期间计划捐献血浆，或筛选前3个月内任何献血/失血>500 mL；17.筛选前3个月内参加过或正在参加其他临床研究并接受过研究干预；18.妊娠期或哺乳期女性受试者；19.研究者判定受试者依从性不佳或具有任何不宜参加此试验因素，包括但不限于参与研究会使受试者处于不可接受的风险或可能干扰研究结果；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

哈尔滨医科大学附属第二医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

150086

联系人通讯地址

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