CTR20192092
已完成
布洛芬缓释胶囊
化药
布洛芬缓释胶囊
2019-12-05
/
用于缓解轻至中度疼痛如关节痛、肌肉痛、神经痛、头痛、偏头痛、牙痛、痛经，也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
布洛芬缓释胶囊人体空腹和餐后生物等效性试验
中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
065201
主要目的：受试制剂和参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较两种制剂在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服布洛芬缓释胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 58 ；
国内: 58 ；
/
2019-11-09
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.对布洛芬或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2.有吐咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
3.在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
登录查看上海市公共卫生临床中心
201058
全球上市
市场与准入药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
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