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【ChiCTR2500106709】RN-0001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106709

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-29

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

RN-0001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

试验专业题目

RN-0001在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1、评估RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的安全性和耐受性； 2、评估RN-0001 在中国健康受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

0.1 mg/kg 剂量组受试者不设盲法，不给予安慰剂对照，其它剂量组每例受试者在剂量组内接受的试验用药品(RN-0001 或安慰剂)将由随机表决定。随机表由统计单位应用SAS®9.4 软件产生。每个剂量组的受试者进行随机时，筛选合格的受试者分性别（先男性受试者后女性受试者）按照筛选号从小到大获得受试者随机号。

盲法

本试验采用双盲设计，研究期间，研究人员和受试者均不知道药物分配情况。0.1 mg/kg 剂量组受试者不设盲法，不给予安慰剂对照。

试验项目经费来源

睿诺医疗科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

12;8;2;6

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-08

试验终止时间

2022-01-26

是否属于一致性

入选标准

1、中国男性或女性受试者，男女各半； 2、签署知情同意书时年龄18-60 周岁(包括边界值)； 3、男性体重>=50.0kg，女性体重>=45kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m² 之间(包括边界值)； 4、能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书； 5、能够依从研究方案完成试验。不符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

排除标准

1、筛选期生命体征、体格检查、12 导联心电图检查、X-胸片(正位)、腹部超声检查、实验室检查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、免疫球蛋白、淋巴细胞亚群、甲状腺功能等检查)经研究者判断异常有临床意义者； 2、患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常、皮肤异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或已知的严重出血倾向或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者(问诊)； 3、有习惯性便秘、大小便排便不畅等情况经研究者判断不宜入组者； 4、有药物和/或食物过敏史、或已知对本品任一组分(包括活性成分及制剂中使用的辅料)过敏、或研究者判定受试者有过敏风险不宜入组者； 5、有结核病史或活动性结核证据者，或者T-SPOT.TB(或QFT)检测结果有临床意义者； 6、乙肝五项、抗丙型肝炎抗体、抗梅毒螺旋体抗体或抗人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者； 7、毒品筛查【包括吗啡、冰毒(甲基安非他明)、氯胺酮、摇头丸(二甲基双氧安非他明)、大麻(四氢大麻酚酸)】阳性者； 8、近3 年内有毒品使用史者； 9、近2 年内有药物滥用史者(包括使用禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品)； 10、筛选前3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 11、筛选前3 个月内作为受试者参加任何临床试验并给予试验药物者； 12、筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血(>=200mL)，接受输血或使用血制品者； 13、筛选前3 个月内过量吸烟(平均>5 支/天)者，或不能承诺在试验期间停止使用任何烟草类产品者 14、烟碱筛查阳性者； 15、筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位(1 单位酒精≈360 mL 啤酒或45 mL 酒精含量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒)，或不能承诺在试验期间禁酒者； 16、酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL 者； 17、筛选前4 周内接种疫苗者； 18、筛选前14 天内，服用任何处方药、非处方药，以及任何功能性维生素或中草药产品者； 19、既往长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(平均每天8 杯以上，1 杯=250 mL)者； 20、筛选前1 周内进行过剧烈运动、或摄取过特殊饮食(包括葡萄柚、巧克力、茶、可乐，或者任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食品或饮料)者； 21、妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者筛选前一个月内发生无保护性行为者，或女性受试者妊娠试验阳性；受试者(或其伴侣)在整个试验期间及研究结束后6 个月内有生育计划或捐精/捐卵者，试验期间及研究结束后6 个月内不愿采取一种或一种以上避孕措施者； 22、不能耐受静脉穿刺或存在其他静脉采血困难情况者（问询）； 23、有晕针晕血史者； 25、对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26、研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况。符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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