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【ChiCTR2500106183】针对老年肺结核患者使用康替唑胺治疗的效果和安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500106183

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺结核

试验通俗题目

针对老年肺结核患者使用康替唑胺治疗的效果和安全性研究

试验专业题目

含康替唑胺的治疗方案用于60岁以上敏感肺结核患者的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探索含康替唑胺的治疗方案用于60岁以上敏感肺结核患者的有效性和安全性，验证一种含康替唑胺的结核病一线替代治疗方案。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由第三方独立统计人员使用随机数表法产生随机序列，采用中心随机化系统进行分配。单数为试验组，复数为对照组。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

90

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.患者年龄为60-85岁，性别不限； 2.符合世界卫生组织病原学确诊肺结核的诊断，并且证实不存在一线药物耐药的情况（至少有利福平敏感的证据）； 3.入组前未接受抗结核药物治疗，或暴露于抗结核活性药物小于1周； 4.理解并签署知情同意，研究期间能遵嘱服药、检测和随访，及时报告不良反应；；

排除标准

1.对研究中抗结核药物方案中药物过敏或既往有该类药物的过敏史者； 2.近三个月内参加其他临床试验（体内试验）者； 3.合并非结核分枝杆菌感染者； 4.经研究者判定的不适合参加本试验的其他情形（包括不适用一线方案治疗的任何情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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