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【ChiCTR2500107513】基于CRISPR-Cas系统开发的新型结核分枝杆菌快速检测方法的临床验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107513

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

结核病

试验通俗题目

基于CRISPR-Cas系统开发的新型结核分枝杆菌快速检测方法的临床验证

试验专业题目

CRISPR-TB 在临床样本中检测结核分枝杆菌的性能评价

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统评估新开发的CRISPR-TB检测技术在真实临床样本中诊断结核分枝杆菌（Mycobacterium tuberculosis, MTB）的综合性能。通过收集疑似结核病患者的多种样本（如舌拭子、痰液、肺泡灌洗液等），以细菌培养和临床金标准方法（如GeneXpert MTB/RIF）为参照，重点分析该技术的以下核心指标：1）诊断准确性：计算总体符合率、阳性/阴性预测值； 2）敏感性：检测低载量MTB的能力，尤其对涂阴样本的检出效能； 3）特异性：区分MTB与非结核分枝杆菌（NTM）及背景微生物的能力； 4）操作可行性：包括检测耗时（目标≤2小时）、操作复杂度、成本效益及技术稳定性。最终明确CRISPR-TB技术在结核病早期诊断、耐药筛查及肺外结核检测中的临床应用潜力，为优化结核病诊断路径提供循证依据。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

科研课题经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-16

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.任何年龄，任何性别； 2.根据受试者的临床表现（如咳嗽咳痰>2周，午后低热、盗汗等），实验室检查（TST、IGRA等）及影像学检查结果（如胸部X光或CT）怀疑患有肺结核病的患者； 3.若不满足条件2），则需要为细菌学确诊为肺结核患者的密切接触者，且完成胸部CT和血IGRA的检测 4.接受抗分枝杆菌药物治疗小于7天； 5.近3个月未接受过任何形式抗结核治疗。；

排除标准

1.受试者或其监护人无法签署知情同意书或中途撤回知情同意书； 2.检测样本不足以完成测试或检测不成功（污染、报错等）； 3.无可获得的Xpert检测结果（采样日期7天内）； 4.无法获取明确的临床诊断结果；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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