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【CTR20190628】盐酸左西替利嗪胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190628

试验状态

已完成

药物名称

盐酸左西替利嗪胶囊

药物类型

化药

规范名称

盐酸左西替利嗪胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品适用于治疗下述疾病的过敏相关症状：如季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎及慢性特发性荨麻疹。

试验通俗题目

盐酸左西替利嗪胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸左西替利嗪胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

410205

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂湖南九典制药股份有限公司提供的盐酸左西替利嗪胶囊（商品名：畅然®）与参比制剂盐酸左西替利嗪片(生产厂家：UCB Farchim S.A.,商品名：优泽®)后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。并观察受试制剂盐酸左西替利嗪胶囊和参比制剂盐酸左西替利嗪片在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2020-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～65岁的健康男性和女性受试者，男女比例适当；

排除标准

1.（问询）有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者；

2.3个月内参加过其他药物临床试验者；

3.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

武汉市传染病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

430040

联系人通讯地址
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