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【CTR20253231】双氯芬酸钾片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20253231

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

双氯芬酸钾片

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钾片

首次公示信息日的期

2025-08-15

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于轻度至中度疼痛的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸钾片人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钾片（25mg）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

570311

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG为持证商的双氯芬酸钾片（商品名：Voltaren Dolo，规格：25mg）为参比制剂，对海南凯健制药有限公司生产，海南盈达润泽药业有限公司提供的受试制剂双氯芬酸钾片（规格：25mg）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂双氯芬酸钾片（规格：25mg）和参比制剂双氯芬酸钾片（商品名：Voltaren Dolo，规格：25mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；

排除标准

1.在筛选前3个月内发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（如体位性低血压等）、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或严重疾病史者；

2.有造血和凝血功能障碍、胃肠道溃疡或出血或穿孔、高血压、心力衰竭、缺血性心脏病、外周动脉闭塞性疾病或脑血管疾病、先天性卟啉代谢紊乱、系统性红斑狼疮（SLE）或结缔组织病、溃疡性结肠炎或克罗恩病、哮喘、花粉症、鼻粘膜肿胀（即鼻息肉）、慢性阻塞性气道疾病或慢性呼吸道感染病史者；

3.既往使用乙酰水杨酸或其他非甾体抗炎药会引发哮喘发作、荨麻疹、血管性水肿或急性鼻炎者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230001

联系人通讯地址
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