洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性预试验

【CTR20252492】丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性预试验

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20252492

试验状态

已完成

药物名称

丙酸氟替卡松乳膏

药物类型

化药

规范名称

丙酸氟替卡松乳膏

首次公示信息日的期

2025-06-24

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品是一种适用于成年人、一岁及一岁以上儿童的一种外用糖皮质激素，用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。

试验通俗题目

丙酸氟替卡松乳膏在健康受试者中的生物等效性预试验

试验专业题目

丙酸氟替卡松乳膏（0.05%）在中国健康受试者中生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215213

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：结合初步剂量持续时间-效应探索研究结果（ED50为1.0h），设计合适的研究条件，以江苏万禾制药有限公司生产、苏州高迈药业有限公司提供的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(30g：15mg)）为受试制剂，以GlaxoSmithKline (Ireland) Limited持证的丙酸氟替卡松乳膏（规格：0.05%(15g：7.5mg)；商品名：Cutivate）为参比制剂进行人体生物等效性预试验，比较两制剂的药效学参数，为正式试验设计提供参考依据。 次要目的：观察健康受试者皮肤外用丙酸氟替卡松乳膏的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2025-07-18

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.1. 对外用或全身用皮质激素、丙酸氟替卡松或任一药物辅料有过敏史者，或者外用或系统用糖皮质激素曾发生过不良反应者；

2.2. 已知有变态反应性疾病病史或为过敏体质者，或对某些食物、药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

3.3. 患有呼吸系统、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常、代谢异常或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥京东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230000

联系人通讯地址
<END>
丙酸氟替卡松乳膏的相关内容
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
合理用药
点击展开

合肥京东方医院的其他临床试验

更多

要智达（武汉）医药有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

丙酸氟替卡松乳膏相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多