CTR20253460
进行中（招募完成）
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
化药
恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)
2025-08-27
/
本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性试验
恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）在中国健康受试者中餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
271000
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Orion Corporation持证的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：达灵复®，Stalevo®；规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）为参比制剂，对山东京卫制药有限公司生产并提供的受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）进行餐后给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在餐后给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）和参比制剂恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（商品名：达灵复®，Stalevo®；规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-13
/
是
1.健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
登录查看1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.既往有低血压史或晕厥史或患有高血压且长期服用抗高血压药物者；
3.既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
登录查看合肥京东方医院
230001
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
