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首页 临床进展 评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

【ChiCTR2500105793】评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105793

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

骨关节炎

试验通俗题目

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

试验专业题目

评价膝关节置换手术辅助系统临床应用有效性及安全性一多中心、随机、开放、平行对照临床试验/SSFZXT-GSYH

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

400038

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

探究YUANHUA手术机器人在不同海拔地区应用于辅助全膝关节置换术（Robot-assisted total knee arthroplasty，RA-TKA）的外科效率和临床结果，同时对比传统手术方法(Conventional manual total knee arthroplasty，CM-TKA)，评价其有效性和安全性。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统自动按照入组先后顺序随机分配组别

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委科学技术研究所

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-11-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄50~80周岁，性别不限； （2）患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者； （3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者； （4）受试者/监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。；

排除标准

（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者； （2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； （3）夏科氏关节炎； （4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）； （5）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； （6）预计依从性差的患者； （7）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； （8）研究者认为不适合参加研究的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址
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