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【ChiCTR2500108587】AI影像学分析联合呼出气成分检测预警和早诊ARDS的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108587

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-02

临床申请受理号

靶点

适应症

急性呼吸窘迫综合征

试验通俗题目

AI影像学分析联合呼出气成分检测预警和早诊ARDS的研究

试验专业题目

AI影像学分析联合呼出气成分检测预警和早诊ARDS的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.ARDS患者呼出气中存在哪些与ARDS发病机制密切相关的特异性成分？这些特异成分是否具有早期预警ARDS的价值？ 2.ARDS患者具有何种肺部影像组学特征，以及如何运用这些影像组学特征早期诊断ARDS、预测ARDS严重程度？ 3.联合应用AI影像组学分析和呼出气成分检测在早期诊断ARDS、预测ARDS严重程度方面是否存在临床应用价值？

试验分类

试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科学技术局

试验范围

目标入组人数

80;120

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.ARDS（柏林定义）：ARDS是一种急性、弥漫性、炎症性肺损伤；其主要病理生理特征是炎症反应导致的肺微血管内皮及肺泡上皮受损，肺微血管通透性增高，肺泡腔渗出富含蛋白质的液体，进而导致肺水肿及透明膜形成。此外，还伴有肺容积减少、肺顺应性降低和严重通气/血流比例失调。 ARDS患者（柏林定义）纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）急性起病（≤7天）；（3）氧合障碍（需在PEEP≥5 cmH₂O条件评估）轻度：PaO₂/FiO₂ 200-300 mmHg；中度：PaO₂/FiO₂ 100-200 mmHg；重度：PaO₂/FiO₂ ≤100 mmHg。（4）胸片或CT显示双肺浸润影且无法完全用胸腔积液、肺不张或结节解释。 2.ARDS患者（2023全球新定义）纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）急性起病（≤7天）；（3）胸片/CT显示双侧肺部透亮度减低；肺部超声见双侧B线和/或实变，不能用积液、肺不张或结节/肿块解释。（4）低氧血症：采用脉搏氧饱和度（SpO2）替代动脉氧分压（PaO2）用于评估氧合状况，同时需要满足SpO2≤97%。当SpO2≤97%时，可用SpO2/FiO2判定低氧血症及ARDS严重程度分级: 轻度：235 mmHg＜SpO2/FiO2≤315 mmHg；中度：148 mmHg＜SpO2/FiO2≤235 mmHg；重度：SpO2/FiO2≤148 mmHg；（5）特定类型：插管ARDS：与柏林定义基本一致。非插管ARDS：指接受高流量鼻导管氧疗（HFNC）≥30L/min或无创正压通气/持续气道正压通气时呼气末正压（PEEP）至少5cmH2O，且满足ARDS低氧血症标准者。资源有限环境下的ARDS：在资源有限情况下，SpO2/FiO2≤315mmHg同时SpO2≤97%即可诊断，不要求特定的呼吸支持设备、最低氧流量或呼气末正压。 3.健康志愿者纳入标准：（1）年龄≥18岁，性别不限；（2）无肺部疾病史。（3）血常规、血生化、凝血功能、心电图、胸部X线等常规检查均未发现异常；；

排除标准

无法配合或拒绝配合的患者或志愿者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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