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首页 临床进展 带延长套的可降解支架在Ta_tme术中一站式保肛的多中心研究

【ChiCTR2500107576】带延长套的可降解支架在Ta_tme术中一站式保肛的多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500107576

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

直肠癌

试验通俗题目

带延长套的可降解支架在Ta_tme术中一站式保肛的多中心研究

试验专业题目

带延长套的可降解支架在Ta_tme术中一站式保肛的多中心研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过研究带套可降解肠道支架在Ta_tme术后90天内吻合口漏发生率降低的作用及术后 90 天内总体并发症降低、住院时间和总费用降低、生活质量评价升高的作用而达到降低医疗成本和减少医疗资源耗用的目的。

试验分类
试验类型

半随机对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合方案要求的受试者按照手术时间先后顺序采用软件随机分配至相应组别

盲法

/

试验项目经费来源

2025陆军军医大学第二附属医院临床研究专项孵育项目

试验范围

/

目标入组人数

45

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.原发性直肠癌（病理）。 2.需行 Ta-tme 手术并伴有吻合口漏高风险（男性、糖尿病、术前放化疗、肿瘤距肛门小于等于 5cm）。 3.18～85 岁，男女不限。 4.ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)<=1 分 5.ASA(American Society of Anesthesiology)分级<=3 级 6.受试者自愿参加本临床研究并签署知情同意书。；

排除标准

1.既往接受过直肠手术。 2.家族性大肠息肉病，遗传性非息肉性结直肠癌，活动性克罗恩病或活动性溃疡性结肠炎。 3.六月内有心脑血管疾病，不稳定型心绞痛，急性心肌梗死。 4.一月内持续使用糖皮质激素。 5.妊娠或计划妊娠妇女和哺乳期的女性。 6.严重的精神障碍。 7.严重并发症不能耐受手术或者需要急诊手术。 8.术中发现直肠多发肿瘤，或者远处转移，或者不能 R0 切除，或者未行 TATME。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

陆军军医大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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