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【CTR20232290】WS016干混悬剂治疗高钾血症的Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20232290

试验状态

已完成

药物名称

WS-016干混悬剂

药物类型

化药

规范名称

WS-016干混悬剂

首次公示信息日的期

2023-07-31

临床申请受理号

CXHL2200645

靶点
适应症

高钾血症

试验通俗题目

WS016干混悬剂治疗高钾血症的Ⅱ期临床研究

试验专业题目

WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

430070

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

初步评价WS016干混悬剂治疗高钾血症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 140 ；

实际入组人数

国内: 140  ；

第一例入组时间

2023-09-12

试验终止时间

2024-05-06

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁≤年龄≤75岁，男女不限；

排除标准

1.假性高钾血症，如采血方式不当(如压脉带捆扎过紧、局部搓揉太重、反复握拳-松手)导致血液标本溶血，静脉穿刺困难或创伤导致血液标本溶血，有严重的白细胞增多症(＞50×10^9/L)或血小板增多症(＞500×10^9/L)者；

2.研究者评估需要紧急干预的高钾血症者：如心电图出现明显异常(如P波扁平、消失，QRS波增宽)，或出现神经肌肉系统症状；

3.存在未控制的或血液动力学不稳定的心律失常伴随心脏停搏或晕厥，或其他需要立即治疗的心律失常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100044

联系人通讯地址
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