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【CTR20253606】EVT 401片联合甲氨蝶呤片 IIa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20253606

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EVT-401片

药物类型

化药

规范名称

EVT-401片

首次公示信息日的期

2025-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

拟用于甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性类风湿关节炎

试验通俗题目

EVT 401片联合甲氨蝶呤片 IIa期临床试验

试验专业题目

在甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中初步评价EVT 401片联合甲氨蝶呤片治疗的安全性、有效性、药代动力学和药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

321017

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：在甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中初步评价EVT 401片联合甲氨蝶呤片治疗的安全性和初步有效性。次要目的：在甲氨蝶呤响应不佳的中重度活动性类风湿关节炎患者中进一步评估EVT 401片联合甲氨蝶呤片连续多次给药的药代动力学（PK）特征和药效学（PD）特征，为药物后续临床试验研究设计提供临床药理学支撑。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时的年龄为18~65周岁（含边界值），性别不限；3.身体质量指数（BMI＝体重(kg)/身高2(m2)）在18.0~28.0kg/m2范围内（包括边界值）；4.根据美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟（ACR/ EULAR）2010 年类风湿关节炎（RA）分类标准诊断，诊断为活动性类风湿关节炎，且在筛选访视时病程≥3个月；5.符合以下标准的活动性类风湿关节炎：在筛选期，须满足C反应蛋白（CRP）≥正常值上限（ULN）或红细胞沉降（ESR）≥正常值上限（ULN）；且：① 关节肿胀计数（SJC）≥6个（基于66个关节）、② 关节压痛计数（TJC）≥6个（基于68个关节）、③进行过重大手术治疗及随机前4周内接受过关节腔注射治疗的关节不纳入SJC和TJC计数；6.疾病中重度活动，DAS28评分为≥3.2（含边界值，以ESR或CRP计算）；7.对甲氨蝶呤等传统合成改善病情的抗风湿药物（csDMARDS）疗效不佳，且筛选前甲氨蝶呤片（MTX）已稳定治疗（即保持稳定口服剂量7.5~20mg/周）≥4周，如果入组前使用过MXT之外的csDMARDs（如艾拉莫德、来氟米特、羟氯喹、柳氮磺吡啶等），则入组前需要洗脱不少于28天；8.根据病情需要，允许口服使用稳定剂量的糖皮质激素（剂量≤泼尼松 10 mg/天或等当量其他激素）、允许使用稳定剂量的非甾体抗炎药（NSAIDs），但均必须在随机前维持稳定剂量≥4周，并且在临床试验期间维持不变（如果入组前已经停用糖皮质激素或NSAIDs，则至少已停用2周）；9.有生育可能的女性（WOCBP）不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于hCGβ亚单位的检测）阴性后方可进入研究（需记录末次月经）；

排除标准

1.体重≥100 kg或≤40 kg；2.ACR功能分级为Ⅳ级或长期卧床/久坐轮椅者；3.过敏体质或已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品过敏者；4.研究者判定研究参与者曾接受过的手术或者计划接受的手术可能会影响对评估关节的研究评价；5.患有除类风湿关节炎外的风湿免疫性疾病，未控制的需要口服皮质类固醇治疗的免疫系统疾病，研究者认为影响试验评价者；6.原发性或继发性免疫缺陷病（既往或目前为活动性）；7.既往或目前患有肿瘤（已治愈且至少5年未复发的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌和甲状腺乳头状癌等除外）；8.患有任何淋巴增殖性疾病病史者，如EB病毒（EBV）相关淋巴增殖性疾病、淋巴瘤、白血病、骨髓增生性疾病、多发性骨髓瘤的病史，或提示当前有淋巴疾病的体征和症状；9.存在严重的、控制不佳的伴随疾病，例如（但不限于）神经系统、心血管、肝、肾、胃肠道、内分泌疾病，并且经研究者判断可能会妨碍研究参与者参加本研究；10.已知有以下感染：复发性活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌或其他感染（包括但不限于结核病和非典型分枝杆菌病、胸部X线检查发现肉芽肿病、丙型肝炎病毒感染、人类免疫缺陷病毒(HIV)感染以及带状疱疹，但不包括甲床真菌感染），或筛选前6个月有慢性感染史，或存在需要在筛选前4周内住院治疗或抗生素静脉治疗或在筛选前2周内抗生素口服治疗的任何感染大发作；或有结核病史者；对于结核筛查阳性者，经预防性治疗后，可由研究者判断是否入组；11.在筛选访视前4周内接受活疫苗/减毒疫苗的研究参与者或已知在12周治疗观察期内会接受活疫苗/减毒疫苗的研究参与者；12.筛选前使用过或计划在研究期间使用淋巴细胞耗竭剂/疗法、烷化剂、全淋巴照射等治疗方式者；13.随机前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用靶向合成类改善病情抗风湿药物（tsDMARDs：如JAK抑制剂）或生物类改善病情抗风湿药物（bDMARDs：如TNF-a抑制剂、白介素-6（IL-6）和白介素-6受体（IL-6R）抑制剂、生物类似药等临床试验中使用的药物）；14.在给药前28天内接受过关节内或肠道外（肌肉、静脉）皮质类固醇治疗；15.筛选前1个月或其他试验药物5个半衰期（以时间较长者为准）内参加过其他药物临床研究；16.乙肝表面抗原（HBsAg）阳性者（当HBsAg阳性时可加查乙肝病毒-脱氧核糖核苷酸（HBV DNA），结果显示为HBV DNA＜检测下限（LLN）者可以入组）；17.筛选期实验室检查值（仅允许复测一次）满足以下任一条件者： ①血清肌酐：女性研究参与者血清肌酐> 1.4 mg/dL（124 μmol/L）；男性研究参与者血清肌酐> 1.6 mg/dL（141 μmol/L）； ②ALT或AST>正常值上限（ULN）的1.5倍；③血小板计数≤80×10^9/ L；④WBC≤3.0×10^9/L或≥10.0×10^9/L； ⑤总胆红素> ULN的1.5倍；⑥中性粒细胞计数＜1.5×10^9/L； ⑦淋巴细胞计数＜0.5×10^9/L或>5.0×10^9/L；18.妊娠期、或哺乳期、或筛选期/基线期妊娠试验阳性的女性研究参与者，或自筛选期至完成或终止试验后6个月不能采取有效避孕措施的研究参与者（包括男性研究参与者及其女性配偶），或在筛选期至末次用药后至少6个月内有捐精、捐卵计划者；19.研究者判断其他不适合参加本研究的研究参与者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京大学人民医院;北京大学人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100044;101100

联系人通讯地址

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