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【ChiCTR2500108263】评估多学科协作模式下远程程控技术在CIED患者MRI检查中的安全性与有效性影响的多中心临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500108263

试验状态

尚未开始

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2025-08-27

临床申请受理号

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靶点

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适应症

病态窦房结综合征,II度II型房室传导阻滞,射血分数降低型心力衰竭,阵发性室性心律失常心动过缓、心动过速和难治性心力衰竭。

试验通俗题目

评估多学科协作模式下远程程控技术在CIED患者MRI检查中的安全性与有效性影响的多中心临床研究

试验专业题目

评估多学科协作模式下远程程控技术在CIED患者MRI检查中的安全性与有效性影响的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.建立管理 CIED 患者 MRI 检查的多学科协作模式;2.评价多学科协作模式下远程程控技术在 CIED 患者 MRI 检查中的安全性与有效性。

试验分类
试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

盲法

试验项目经费来源

自选课题(自筹)

试验范围

/

目标入组人数

210

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-06-30

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁,性别不限; 2.植入的 CIED 为 MR 兼容设备;(本次研究 CIED 包括心脏起搏器、植入型心律转复除颤器 (ICD) 、颤器 ( CRT-D)); 3.在研究前 5 周,电极位置稳定; 4.CIED 指标正常:起搏阈值<=2.0 V@0.4 ms;起搏阻抗在 200-1500Ω 之 间;有自主心律,允许测量心房和心室感知参数;电池容量>30%;4.8V@1.0 ms 没有膈神经刺激。 5.自愿参加本临床研究,能够完成研究所需的随访,已签署书面知情同意书。;

排除标准

1.非 MR 兼容的植入器械(脉冲发生器、电极); 2.存在电极破损、电极延长器、适配器或废弃电极的任一情况的;必要时,检查前可完善胸部 X 片。 3.有其他 MRI 检查禁忌症。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

成都市第三人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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