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【CTR20191856】瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验

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基本信息
登记号

CTR20191856

试验状态

已完成

药物名称

瑞舒伐他汀钙片

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀钙片

首次公示信息日的期

2019-09-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1）适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。 2）适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀钙片在健康受试者中的生物等效性正式试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀钙片10mg随机、开放、两制剂、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者中的生物等效性正式试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

256100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂瑞舒伐他汀钙片（10mg，瑞阳制药有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以瑞舒伐他汀钙片（10mg，Astrazeneca UK Limited，商品名：可定）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 空腹入组人数29  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-11-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18~50周岁（包括边界值）；

排除标准

1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；

2.试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；

3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

325000

联系人通讯地址
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