CTR20253550
进行中（尚未招募）
雷美替胺片
化药
雷美替胺片
2025-09-04
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改善失眠症患者的入睡困难。
雷美替胺片在中国健康受试者中的生物等效性研究
随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照设计，评价空腹及餐后状态下单次口服受试制剂雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片（商品名：Rozerem®）在中国健康受试者中的生物等效性正式试验
510535
主要目的：观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂雷美替胺片（规格：8mg，生产厂家：湖南方盛制药股份有限公司）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以同规格雷美替胺片（商品名：Rozerem®，规格：8mg，持证商：武田薬品工業株式会社）为参比制剂，进行人体生物等效性正式试验，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。 次要目的：观察受试者空腹及餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 88 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
登录查看1.试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
2.试验前90天内接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
3.试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
登录查看温州医科大学附属第二医院
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