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首页 临床进展 富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于膝关节置换术术后自控镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

【ChiCTR2500109954】富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于膝关节置换术术后自控镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109954

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

全膝置换术

试验通俗题目

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于膝关节置换术术后自控镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

试验专业题目

富马酸泰吉利定与舒芬太尼用于膝关节置换术术后自控镇痛的效果比较：一项随机双盲对照研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较不同剂量的泰吉利定与舒芬太尼在术后镇痛中的有效性和安全性，旨在为泰吉利定在术后镇痛领域的应用提供坚实的临床依据。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究为随机双盲对照研究，满足纳入标准的受试者将通过随机化系统，按照1:1:1的比例随机分配至任意一组。随机编号表和药物编号表由温州医科大学附属第二医院专业统计人员提供，利用 SAS 9.4 及以上版本统计软件产生，并通过交互式网络应答随机系统（IWRS）进行随机。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国红十字会

试验范围

/

目标入组人数

97

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-10

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁，包含临界值，性别不限； 2.择期全麻下行单侧膝关节置换术； 3.美国麻醉医师协会（ASA）评级I-Ⅲ级； 4.能够理解疼痛强度评估方法； 5.受试者理解本试验的目的和试验步骤，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.在手术前 28天内接受任何临床试验； 2.体重指数（BMI）＜18或＞30 kg/m^2； 3.对阿片类药物过敏； 4.对研究中使用的麻醉、辅助镇痛、补救止痛药、急救止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 5.急慢性支气管哮喘病史； 6.诊断或怀疑睡眠呼吸暂停综合征； 7.长期阿片类药物治疗； 8.术前使用任何止痛药；或者长期非甾体抗炎药治疗； 9.术前有使用影响镇痛反应的药物； 10.肝肾功能异常； 11.心电图Q-T间期延长； 12.患者若存在以下状况将被排除：精神或神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病，以及心血管疾病。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

温州医科大学附属第二医院 温州医科大学附属育英儿童医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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