CTR20253523
进行中（尚未招募）
氟伐他汀钠缓释片
化药
氟伐他汀钠缓释片
2025-09-02
/
用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者。
氟伐他汀钠缓释片（80 mg）健康人体生物等效性研究
氟伐他汀钠缓释片（80 mg）健康人体生物等效性研究
515300
主要研究目的：本研究以广东安诺药业股份有限公司生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80 mg（按C24H26FNO4计））为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以北京诺华制药有限公司持有并生产的氟伐他汀钠缓释片（规格：80毫克）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的： 观察受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原测定定量、丙肝抗体测定定量、人免疫缺陷病毒抗体测定定量、梅毒螺旋体抗体测定定量、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者，活动性肝病或肝功能损伤者，肾功能损伤者，肌病（包括肌炎、横纹肌溶解症、弥漫性肌肉疼痛，触痛或无力，免疫介导性坏死性肌病）患者，糖尿病患者，脓毒血症患者，重度代谢、内分泌疾病或电解质紊乱者，癫痫患者）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等情况者；或已知对氟伐他汀或本品的其他任何成份过敏者；
登录查看兰州石化总医院 （甘肃中医药大学第四附属医院）
730060
全球上市
一致性评价
行业参考
合理用药药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
