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【CTR20253730】氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253730

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟伐他汀钠缓释片

药物类型

化药

规范名称

氟伐他汀钠缓释片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于饮食未能完全控制的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常（Fredrickson Ⅱa及Ⅱb型）的患者

试验通俗题目

氟伐他汀钠缓释片人体生物等效性研究

试验专业题目

氟伐他汀钠缓释片作用于健康成年受试者在餐后状态下的单中心、开放、随 机、单剂量、四周期、完全重复、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

238000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评估受试制剂氟伐他汀钠缓释片80mg与参比制剂氟伐他汀钠缓释片(来适可)80mg在健康成年受试者体内的药代动力学，评价餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂氟伐他汀钠缓释片和参比制剂氟伐他汀钠缓释片(来适可*)在健康人群中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄为18～50周岁健康受试者(包括边界值),男女均可：；2.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~27.0kg/m2范围内(包括临界值):男性受试者体重≥50.0kg,女性受试者体重≥45.0kg;；3.实验室检查(血常规、尿常规、血生化)结果正常或异常无临床意义，其中谷草转氨酶、谷丙转氨酶、肌酸激酶检查结果不超过正常值范围上限：；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.体格检查、12导联心电图、生命体征检查经研究医生判断异常有临床意义者；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统(包括冠状动脉疾病、心肌梗塞、心律失常或心力衰竭等)、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；

3.患有活动性肝病，或不明原因引起的血清转氨酶持续升高者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

聊城市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

252000

联系人通讯地址
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