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【CTR20252698】瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20252698

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

药物类型

化药

规范名称

瑞舒伐他汀依折麦布片（I）

首次公示信息日的期

2025-07-09

临床申请受理号

/

靶点
适应症

高胆固醇血症 本品适用于在饮食控制的基础上，治疗他汀类药物单药治疗LDL-C无法达标的成人原发性（杂合子型家族性或非家族性）高胆固醇血症或混合性高脂血症患者。 纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品适用于在饮食控制的基础上，降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。本品可作为其他降脂治疗（例如LDL血浆分离置换法）的辅助疗法，或尚无其他降脂治疗时，本品用于降低HoFH患者的TC和LDL-C水平。

试验通俗题目

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

试验专业题目

瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 评价中国健康成年研究参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg，申办者：安徽正善生物药业有限公司）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg，持证商：Sanofi-Aventis Ireland Limited T/A SANOFI）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)受试制剂（规格：10mg/10mg）和参比制剂（商品名：旨立达®/ZENON®，规格：10mg/10mg）在中国健康成年研究参与者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-08-14

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康研究参与者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；

排除标准

1.女性研究参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；在筛选前1个月内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；

2.在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；

3.在筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

重庆市巴南区人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

401320

联系人通讯地址
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