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【CTR20252808】评价VRT106治疗复发/进展性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20252808

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用VRT-106

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用VRT-106

首次公示信息日的期

2025-07-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

复发/进展性胶质母细胞瘤

试验通俗题目

评价VRT106治疗复发/进展性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究

试验专业题目

评价VRT106治疗复发/进展性胶质母细胞瘤患者的安全性、耐受性及初步疗效的I/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

510000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价VRT106在复发/进展性胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性/探索最大耐受剂量（MTD），确定II期推荐剂量（RP2D）提供依据/评价RP2D剂量下VRT106在复发/进展性脑胶质母细胞瘤中的初步疗效/评价RP2D剂量下VRT106在复发/进展性脑胶质母细胞瘤患者中的安全性和耐受性

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 42 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序。；2.签署ICF时年龄18~70周岁（含边界值），男性或者女性。；3.确诊为复发/进展性胶质母细胞瘤，具体说明如下： 1) 经组织/分子病理学报告确诊为胶质母细胞瘤，且经分子病理检测确认为IDH野生型； 2) 既往接受过经术后放疗联合替莫唑胺同步或辅助治疗患者； 3) 经影像学或病理学确诊为复发或进展。；4.首次使用研究药物前28天内Karnofsky（KPS）评分≥60分。；5.预计生存时间≥3个月。；6.有充分的器官功能。；7.育龄期女性患者在首次使用研究药物前7天内的血清妊娠检查结果为阴性（如果因疾病等非妊娠因素导致血妊娠结果假阳性，需进一步通过B超等检查且经研究者确认为非妊娠状态才可入组）。；8.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在签署知情同意至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用有效节育措施。；

排除标准

1.有颅外转移者。；2.患有脑干、小脑、后颅窝或脊髓有肿瘤性病变，软脑膜疾病者，患有弥漫性室管膜下和蛛网膜下腔疾病者，头颅 MRI 提示手术后瘤腔与脑室相通者，有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染史者，患有脑疝综合征者。；3.确诊为继发性脑胶质母细胞瘤（如低度弥漫性或间变性星形细胞瘤进展而来）。；4.在首次使用研究药物前4周或5个半衰期内（以时间短者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，包括［化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、国家药品监督管理局（NMPA）批准抗肿瘤的中成药或具有抗肿瘤效果的中成药治疗等］。；5.既往曾接受过溶瘤病毒、基因药物、抗血管生成抑制剂（如贝伐珠单抗）治疗。；6.已知对VRT106处方中任何组分以及MRI造影剂过敏。；7.在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物/器械治疗。；8.同时入组于另一项临床研究，但观察性（非干预性）临床研究或干预性研究的随访阶段除外（必须由研究者判断不影响本研究疗效和安全评估为准）。；9.首次使用研究药物前，全身麻醉的大手术完成时间少于4周，或受试者尚未恢复；局部麻醉/硬膜外麻醉的手术完成时间少于2周，或受试者尚未恢复；局部麻醉的皮肤活检完成时间小于1小时。；10.活动性肺结核。；11.21. 除脑胶质母细胞瘤以外，存在其他侵袭性恶性肿瘤。但以下情况除外：对已治愈的皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞癌、原位癌（例如乳腺癌，宫颈原位癌）、浅表性膀胱癌或近2年内无复发、无治疗的恶性肿瘤。；12.妊娠或哺乳期女性。；13.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病或其他原因而不适合参加本临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址

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