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【CTR20241947】评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究

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基本信息
登记号

CTR20241947

试验状态

主动终止（经过根据方案定义的内部监测委员会（IMC）对临床数据的审慎评估，Genentech公司决定终止GA44839研究的进一步受试者入组和给药。该决定基于对临床疗效的非盲态评估结果——数据显示疗效可能未达预期趋势，但与vixarelimab的任何安全性问题无关。）

药物名称

Vixarelimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Vixarelimab注射液

首次公示信息日的期

2024-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

溃疡性结肠炎

试验通俗题目

评估 VIXARELIMAB 有效性、安全性和药代动力学II期研究

试验专业题目

一项在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学的 II 期、多中心诱导研究（包括扩展治疗期）

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

本研究的目的是在中度至重度溃疡性结肠炎患者中评估 VIXARELIMAB 的有效性、安全性和药代动力学

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 30 ； 国际: 210 ；

实际入组人数

国内: 7  ； 国际: 80 ；

第一例入组时间

2024-09-30;2024-05-01

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊溃疡性结肠炎（UC）至少 3 个月；2.由改良Mayo评分定义为中度至重度活动性 UC；3.对 UC 的常规或高阶疗法应答不足、失应答或不耐受；

排除标准

1.诊断为克罗恩病或未定型结肠炎；2.疑似缺血性结肠炎、放射性结肠炎或显微镜下结肠炎；3.既往结肠切除术；4.既往接受过托法替布、乌帕替尼或其他全身性JAK抑制剂治疗溃疡性结肠炎的应答不足或失应答；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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