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【CTR20253575】一项评价SAR442970治疗溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的研究

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基本信息

登记号

CTR20253575

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

SAR442970注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

SAR-442970注射液

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品拟用于治疗成人中重度溃疡性结肠炎

试验通俗题目

一项评价SAR442970治疗溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的研究

试验专业题目

一项评价SAR442970治疗中重度溃疡性结肠炎成人受试者的疗效和安全性的 IIb期、多国家、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究（随后为长期扩展期）

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100015

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要：评估不同的SAR442970给药方案在中重度UC受试者中诱导临床缓解的疗效。次要：评估不同的SAR442970给药方案对诱导UC受试者内镜改善、内镜应答和内镜缓解的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者临床缓解和临床应答的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者组织学改善（基于OGS和RHI）的影响。评估不同的SAR442970给药方案对UC受试者组织学改善（基于组织学内镜粘膜改善[HEMI]）的影响。评估SAR442970不同给药频率对UC受试者疾病特定QOL的影响。评估UC受试者的SAR442970 PK。评估所有受试者中SAR442970的免疫原性潜力。评估SAR442970治疗UC受试者的安全性和耐受性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 10 ；国际: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者的年龄必须为18-75岁（含）。；2.经筛选期内镜检查证实，有临床证据表明受试者在筛选前 ≥3个月内患有活动性UC。；3.必须根据mMS为5-9分（无PGA，最小RB子评分>1，SF子评分>1，mMES>2[由中心阅片人确认]，所有子评分之和的最小值为5）确定受试者在基线时患有中重度活动性UC。；4.受试者的疾病范围必须至少距肛门边缘 15 厘米。；5.必须接受过UC既往治疗（以下“a”或“b”或二者联合）：a) 有对以下任何药物的标准治疗应答不充分、失应答或不耐受史：氨基水杨酸盐、皮质类固醇（口服或静脉给药）、MTX、AZA或6-MP，或皮质类固醇依赖史（定义为无法在UC不复发的情况下成功降低皮质类固醇剂量），且没有既往AT暴露史，如治疗UC的生物制剂（如抗TNF、抗整联蛋白、抗IL-12/IL-23或抗IL-23）或治疗UC的小分子（JAKi或S1PR调节剂）。 b) 对>1种AT治疗如治疗UC的生物制剂（如抗TNF、抗整联蛋白、抗IL-12/IL-23或抗IL-23）或治疗UC的小分子药物（JAKi或S1PR调节剂）有应答不充分、失去应答或不耐受史。；6.男性和女性使用的所有避孕措施应符合当地关于临床研究受试者避孕方法的规定。；

排除标准

1.受试者患有克罗恩病。；2.受试者确诊为未定型结肠炎或显微镜下结肠炎。；3.受试者筛选时粪便样本需氧病原体培养/虫卵呈阳性，包括：气单胞菌、邻单胞菌、志贺氏杆菌、沙门氏菌、耶尔森氏菌、弯曲杆菌和大肠埃希菌属。或粪便中艰难梭菌B毒素阳性，或粪便中这些寄生虫的任何活动性感染呈阳性。；4.受试者既往接受过结肠切除术或预期在参与研究期间接受结肠切除术。；5.受试者接受过造口术或回肠造口袋。；6.受试者患有暴发性疾病或中毒性巨结肠。；7.受试者患有结肠发育不良，但腺瘤除外。；8.受试者患有需要全胃肠外营养的肠衰竭或短肠综合征。；9.筛选前4周内有复发性或近期严重感染史（如感染性肺炎、败血症），或基线前30天内需要住院治疗或静脉注射抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）治疗的感染，或在基线前14天内需要口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药、驱虫药）的感染，但作为抗TB方案一部分所需的治疗除外。；10.已知病史或疑似存在显著免疫抑制，包括尽管感染痊愈但有侵袭性机会性感染或蠕虫感染史，或其他频率异常或持续时间延长的复发性感染。；11.有实体器官移植史。；12.脾切除术史。；13.中重度充血性心力衰竭病史（纽约卫生协会III或IV级）、近期脑血管意外或研究者认为会因参与研究方案而使受试者面临风险的任何其他状况。；14.脱髓鞘疾病(包括脊髓炎)或提示脱髓鞘疾病的神经系统症状史。；15.受试者有恶性肿瘤或淋巴组织增生病史，但经充分治疗的宫颈局部原位癌或非转移性鳞状细胞癌或非转移性皮肤基底细胞癌除外。；16.受试者确诊为UC以外的炎症性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、系统性硬化、肌炎、类风湿关节炎、原发性胆汁性肝硬化、多发性硬化、白塞氏病、肉状瘤病等）。；17.有HIV感染史或筛选时HIV血清学检测阳性。；18.有间质性肺疾病史。；19.乙肝/丙肝血清学检测阳性；20.筛选访视时出现实验室检查异常；21.根据研究者的判断，无论出于何种原因（包括医学或临床状况），受试者不适合参与，或受试者可能存在不依从研究程序的风险。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

310016

联系人通讯地址

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