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【ChiCTR2500106581】西达本胺联合培美曲塞+铂类+恩度二线治疗EGFR-TKI耐药后广泛进展的非小细胞肺癌的单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106581

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-25

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

西达本胺联合培美曲塞+铂类+恩度二线治疗EGFR-TKI耐药后广泛进展的非小细胞肺癌的单臂、II期临床研究

试验专业题目

西达本胺联合培美曲塞+铂类+恩度二线治疗EGFR-TKI耐药后广泛进展的非小细胞肺癌的单臂、II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评估西达本胺联合培美曲塞+铂类+恩度二线治疗EGFR-TKI耐药后广泛进展的非小细胞肺癌的有效性和安全性

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用，单臂

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-26

试验终止时间

2027-02-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18~75周岁，不限男女； 2. 经病理学（包括组织学或细胞学）确诊的非小细胞肺癌，且为无法切除的局部晚期或转移性（IV期）肿瘤，基因检测为EGFR19DEL/21L858R突变患者； 3. 既往接受过标准一线EGFR-TKI（一代或二代或三代）方案治疗后广泛进展的晚期非小细胞肺癌患者，一代或二代TKI耐药后再次基因检测未见EGFR T790m突变，且无其他旁路激活驱动基因突变；三代TKI耐药后再次基因检测未见其他旁路激活驱动基因突变。 4. 根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm）； 5. ECOG PS评分：0-2分； 6. 预计生存期≥3月； 7. 受试者接受其它治疗造成的损害已恢复，其中接受亚硝基或丝裂霉素的间隔≥6周；接受其它细胞毒性药物、放疗或手术≥4周，且伤口已完全愈合； 8.主要器官功能正常，且符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：（14天内未输血） a. HB ≥ 90g/L， b. WBC ≥ 3.5×10^9/L c. ANC ≥ 1.5×10^9/L， d. PLT ≥ 75×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准： a. BIL <1.25倍正常值上限（ULN）； b. ALT和AST< 2.5× ULN，GPT≤ 1.5× ULT，如有肝转移，则ALT和AST< 5× ULN，GPT≤ 3× ULT； c. 血清Cr≤1ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10. 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 有化疗禁忌症者； 2. 既往接受过西达本胺治疗者；或既往接受过其他化学治疗（包括其他临床研究用药）距首次研究用药＜5个半衰期的患者。 3. 怀孕期或哺乳期妇女； 4. 入组前1个月内参加其它临床研究且毒性反应未恢复者； 5. 近5年或同时患有其它恶性肿瘤，但是已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 6. 伴有严重的心、肝、肺及肾疾病；神经、精神疾病；伴黄疸和消化道梗阻或严重感染者； 7. 存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统（CNS）转移，可以表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫性脑膜炎、软脑膜疾病和/或进展性生长。对于CNS 转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少 2 周恢复至基线水平（与 CNS 治疗相关的残留体征或症状可以入组研究。此外，受试者必须在随机前至少 2 周，停用皮质类固醇激素或者接受≤ 10 mg/d稳定剂量或逐渐降低剂量的泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）； 8. 患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围内者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg）； 9. 患有Ｉ级以上冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 10. 具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，大便潜血（＋＋），且2个月内有黑便或者呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5、APTT>1.5 ULN）； 11. 既往有心脑血管病史，目前仍口服溶栓药或抗凝药的患者。 12. 存在任何活动性，已知或可疑的自身免疫病。允许入选处于稳定状态，不需要系统性免疫抑制治疗的受试者：如Ⅰ型糖尿病、只需要接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症和无需行全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病和脱发）。 13. 并发自身免疫性疾病或有慢性或复发性免疫性疾病史者，包括免疫缺陷病史如HIV检测阳性或有器官移植史和异基因骨髓移植史。 14. 根据研究者的判断，有其他严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 15. 有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍患者，有研究者判断其临床严重性可能妨碍签署知情同意书或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、持续无法控制的恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 16. 对试验用药或其辅料过敏者； 17. 研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

福建省立医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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