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【CTR20244171】利格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20244171

试验状态

已完成

药物名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

利格列汀二甲双胍片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受利格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成年患者，用以改善这些患者的血糖控制水平。

试验通俗题目

利格列汀二甲双胍片（II）人体生物等效性试验

试验专业题目

利格列汀二甲双胍片（II）在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

251100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg）与Boehringer Ingelheim （Schweiz） GmbH持证的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg，商品名：欧双宁®/Trajenta Duo®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要研究目的 评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司提供的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg）与Boehringer Ingelheim （Schweiz） GmbH持证的利格列汀二甲双胍片（II）（每片含利格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍850mg，商品名：欧双宁®/Trajenta Duo®）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2024-12-08

试验终止时间

2025-05-11

是否属于一致性

是

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对利格列汀、二甲双胍或本品中的任何辅料存在超敏反应，在使用利格列汀时，例如发生过速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤疾病、荨麻疹或支气管高反应性；

2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；

3.有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；或有胰腺炎病史者或者有低血糖病史或心力衰竭病史或肾功能损害病史者；或有经研究者判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄，干扰试验结果的任何其他疾病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

511400

联系人通讯地址
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