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【ChiCTR2500109699】比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109699

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏性鼻炎荨麻疹皮肤疾病（湿疹・皮炎、皮肤瘙痒症）伴随的瘙痒

试验通俗题目

比拉斯汀口腔崩解片生物等效性试验

试验专业题目

比拉斯汀口腔崩解片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

健康受试者空腹状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂比拉斯汀口腔崩解片（规格：20mg）或大鵬薬品工業株式会社生产的参比制剂比拉斯汀口腔崩解片（商品名：Bilanoa®；规格：20mg），考察空腹状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。

试验分类

试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

由统计单位应用SAS（9.4或更高版本）用区组随机法生成随机分配表

盲法

开放标签

试验项目经费来源

江西施美药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-11

试验终止时间

2025-07-26

是否属于一致性

入选标准

1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书； 2.年龄为18~45周岁（包含18周岁和45周岁）的健康男性或女性受试者； 3.男性体重≥50kg ，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）； 4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、输血四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者； 5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划； 6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；；

排除标准

1.已知对任何药物、食物等过敏，或已知对比拉斯汀或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者； 2.有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术史； 3.存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或3个月内的手术史； 4.有QT延长和/或尖端扭转型室速病史（包括先天性长QT综合征病史）； 5.有口干症、唾液分泌异常、口腔溃疡等口腔病史者； 6.肌酐清除率<80mL/min且由临床医师判断为有临床意义者； 7.筛选前30天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓或利福平、苯巴比妥、地塞米松）】（参见方案章节1.2.8）者； 8.血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 9.筛选前6个月内有药物滥用史者，或筛选前3个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者； 10.筛选前3个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者； 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者； 12.女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前14天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者； 13.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者； 14.筛选前3个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者； 15.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 16.筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL红酒，或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者； 17.乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 18.给药前 48h 内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者； 20.无法在试验期间避免驾驶或操作机器者； 21.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者； 22.研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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