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【ChiCTR2500109191】基于RASS系统和ENaC通路探讨重组人脑利钠肽对急性失代偿性心力衰竭合并利尿剂抵抗的疗效观察及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109191

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

急性失代偿性心力衰竭合并利尿剂抵抗

试验通俗题目

基于RASS系统和ENaC通路探讨重组人脑利钠肽对急性失代偿性心力衰竭合并利尿剂抵抗的疗效观察及机制研究

试验专业题目

基于RASS系统和ENaC通路探讨重组人脑利钠肽对急性失代偿性心力衰竭合并利尿剂抵抗的疗效观察及机制研究：一项前瞻性、单臂、观察性研究

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

1.观察重组人脑利钠肽对急性失代偿性心力衰竭合并利尿剂抵抗患者的心功能的影响。 2.基于RAAS系统和ENaC通路探索急性失代偿性心力衰竭患者的利尿剂抵抗机制。

试验分类

试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-07

试验终止时间

2026-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-85岁； 2.符合《中国心力衰竭诊断和治疗指南2024》中急性失代偿性心力衰竭的诊断标准：具有急性心力衰竭的症状和体征，包括但不限于劳力性呼吸困难、夜间阵发性呼吸困难、端坐呼吸、乏力、液体潴留（如肺水肿或外周水肿）等，NYHA心功能分级III-IV级，50岁以下的患者NT-proBNP水平＞450 ng/L，50-75岁＞900 ng/L，75岁以上应＞1800 ng/L，肾功能不全时＞1200 ng/； 3.符合《心力衰竭患者利尿剂抵抗诊断及管理中国专家共识2024》中利尿剂抵抗的诊断标准，每日静脉使用呋塞米剂量≥80mg或使用等效剂量其他利尿剂后,仍无法达到合适尿量(0.5-1.0 mL/kg/h)或每天体重减少小于0.5-1.0kg； 4.经研究者判断需要应用重组人脑利钠肽治疗； 5.患者本人或法定代理人同意参加试验，并签署知情同意书；；

排除标准

1.有进展为心源性休克的风险，需使用血管活性药物的剂量大于0.4ug/kg/min； 2.研究者判断不适合使用扩血管药物的患者，例如患有严重瓣膜狭窄、限制性或阻塞性心肌病、限制性心包炎、心包填塞或其它心输出依赖静脉回流或被怀疑存在心脏低充盈压等； 3.难以纠正的低血压，经升压药治疗后收缩压低于90mmHg、平均动脉压仍低于65mmHg； 4.入组前没有达到利尿剂抵抗，但已使用重组人脑利钠肽的患者； 5.已知或怀疑对本方案所述药品或所含成分过敏者； 6.预计生存时间少于24h的患者； 7.同时参加另一个临床实验； 8.社会性和生理性弱势人群，如儿童、孕妇、精神疾病者、认知障碍者、终末期病人、囚犯、雇员和学生等； 9.研究者认为可能会使患者有风险的任何其他情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

广州医科大学附属番禺中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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