CTR20251611
已完成
依巴斯汀口腔崩解片
化药
依巴斯汀口腔崩解片
2025-04-24
/
伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎（季节性和常年性）；慢性特发性荨麻疹；过敏性皮炎
依巴斯汀口崩片生物等效性试验
依巴斯汀口崩片在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量空腹和餐后状态下的生物等效性试验
251100
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的依巴斯汀口崩片（10mg）与Almirall, S.A.持证的依巴斯汀口崩片（10mg，商品名：Ebastel Flas）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的依巴斯汀口崩片（10mg）与Almirall, S.A.持证的依巴斯汀口崩片（10mg，商品名：Ebastel Flas）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 80 ；
国内: 80 ；
2025-05-24
2025-07-26
是
1.受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史，或有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或已知对依巴斯汀和辅料中任何成份过敏者；
2.在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3.既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
登录查看广州医科大学附属番禺中心医院
510000
药研网2025-10-10
医药观澜2025-10-10
研发客2025-10-10
药筛2025-10-10
医药笔记2025-10-10
正大天晴药业集团2025-10-10
医麦客2025-10-10
医麦客2025-10-10
正大制药订阅号2025-10-10
烟台毓璜顶医院2025-10-10
400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
400-9696-311 转3
400-9696-311 转4
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
友情链接: 摩熵医药 摩熵医药企业版 摩熵化学MolAid 晓材Matmole 摩熵医学MedXYZ 载体质粒 觅健肿瘤互助 动脉网 药物百科 中国医疗人才网
