CTR20253047
进行中（招募完成）
丙泊酚乳状注射液
化药
丙泊酚乳状注射液
2025-08-01
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本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。 本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。
丙泊酚乳状注射液空腹状态下人体生物等效性研究
一项在中国健康参与者中评估丙泊酚乳状注射液（20 ml：0.2 g）的空腹人体生物等效性研究
317000
主要目的： 研究空腹状态下单次静脉输注受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 ml：0.2 g ；浙江华海制药科技有限公司生产）与参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻Diprivan；规格：20 ml：0.2 g；Aspen Pharma Trading Limited持证）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态下静脉输注两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究受试制剂丙泊酚乳状注射液（规格：20 ml：0.2 g）和参比制剂丙泊酚乳状注射液（得普利麻Diprivan；规格：20 ml：0.2 g；Aspen Pharma Trading Limited持证）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 34 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2025-09-06
/
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间（自筛查日至试验结束为止）不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、紫外线过敏等），或已知对丙泊酚或本品任何一种赋形剂（大豆油、中链甘油三酯、蛋黄卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠）过敏者，或对大豆、花生等过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450007
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