CTR20230881
已完成
丙泊酚乳状注射液
化药
丙泊酚乳状注射液
2023-03-23
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本品是一种适用于诱导和维持全身麻醉的短效静脉麻醉剂。 本品也可以用于重症监护成年病人接受机械通气时的镇静。 本品也可用于外科手术及诊断时的清醒镇静。
丙泊酚乳状注射液人体生物等效性研究
在中国健康受试者中开展单次静脉输注丙泊酚乳状注射液与得普利麻乳状注射液的随机、开放、双交叉、两序列和两周期的药代动力学生物等效性研究
210032
主要研究目的：评价丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药代动力学生物等效性。 次要研究目的：评估丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的药效学相似性；比较丙泊酚乳状注射液与得普利麻在中国健康受试者中的安全性和耐受性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2023-03-18
2023-03-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
登录查看1.生命体征异常有临床意义者，或体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对丙泊酚或其他任何形式的麻醉过敏者，或对大豆、花生、椰子油、鸡蛋或其他蛋类等过敏者；
3.患有其他任何可能影响研究结果的慢性疾病、严重疾病或疾病史者；
登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450003
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