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【ChiCTR2500109365】多维分子影像精准引导鼻咽癌智慧放疗的前瞻性多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109365

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽非角化性癌

试验通俗题目

多维分子影像精准引导鼻咽癌智慧放疗的前瞻性多中心临床研究

试验专业题目

多维分子影像精准引导鼻咽癌智慧放疗的前瞻性多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

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联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1. 探讨68Ga-FAPI-LM3 PET/CT显像参数优化鼻咽癌分期的及预测疗效的效能，同时探讨68Ga-PD-L1 PET/CT显像参数预测鼻咽癌新辅助免疫的效能，评价其灵敏度和特异度； 2. 分析治疗前后68Ga-FAPI-LM3 PET/CT与68Ga-PD-L1 PET/CT肿瘤摄取参数变化，以及不同PET摄取残留情况下，新辅助免疫与未新辅助免疫治疗患者的疗效与生存比较，探索是否可以实现68Ga-FAPI-LM3 PET/CT优化鼻咽癌分期与68Ga-PD-L1 PET/CT评估鼻咽癌新辅助免疫治疗疗效的早期预测。 3. 收集患者基线穿刺病理组织，及各时间点血液学标本，进行生物学标志物指导放化疗后适应性免疫治疗的探索。

试验分类

试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

Ⅲ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

281;170

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2029-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.性别不限，年龄18-70岁； 2.经病理组织确诊的鼻咽非角化性癌（WHO II或III型）； 3.临床分期为I-IVa期（AJCC/UICC 第8版），无远处转移证据； 4.ECOG评分0-1分； 5.既往未接受过任何针对鼻咽癌的放疗、化疗、免疫治疗或生物治疗等抗肿瘤治疗； 6.无放化疗禁忌症； 7.主要器官功能水平符合下列标准： 1)血常规检查标准需符合：WBC>=4.0×10^9/L，ANC>=1.5×10^9/L，PLT>=100×10^9/L，HGB>=90g/L（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）； 2)生化检查需符合以下标准：ALT、AST<=2.5×正常值上限，BUN和CRE<=1.5×正常值上限或内生肌酐清除率>=60ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访；；

排除标准

1.病理类型为角化性鳞癌或基底细胞样鳞癌； 2.既往或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和浅表性膀胱癌除外； 3.正在参加其他临床试验； 4.妊娠期或哺乳期妇女； 5.患有未能控制的心血管疾病：II级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc间期>=470ms）；按 NYHA标准，III-IV级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）<50%者；1年内发生过心肌梗死； 6.有其他严重的合并症：如无法控制的高血压、严重的脑血管病、严重的肾脏疾病、不可控制的糖尿病和其他慢性消耗性疾病等； 7.有滥用药物或酒精成瘾史，有精神疾病，或无民事行为能力或者限制民事行为能力者； 8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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