洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311
医药数据查询

首页 临床进展 ZL-82片I期临床研究

【CTR20240795】ZL-82片I期临床研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20240795

试验状态

已完成

药物名称

ZL-82片

药物类型

化药

规范名称

ZL-82片

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

ZL-82片I期临床研究

试验专业题目

在中国健康受试者中单次/多次口服ZL-82片的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及QTc效应研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的安全性和耐受性。 次要目的： 1） 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药代动力学（PK）特征。 2） 评价单次/多次口服ZL-82片在健康人体内的药效学（PD）特征。 3） 评价ZL-82片单剂量给药后对健康受试者QT/QTc间期的影响。 4） 评价ZL-82片给药后对健康受试者ECG参数（ΔQTcF/ΔΔQTcF以及HR、PR、QRS间期）的影响，以及对T波形态和U波的影响

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 40 ；

实际入组人数

国内: 41  ；

第一例入组时间

2024-03-24

试验终止时间

2024-08-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书者。；2.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。；3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；

2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状（如晕厥、搐搦）及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；

3.筛选期或基线期体格检查、生命体征、实验室检查项目及试验相关各项检查、检测（例如：胸部正位X片检查、腹部彩超、血妊娠检查、ANA检查、γ-干扰素释放试验、12导联心电图检查等）结果异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址
<END>
ZL-82片的相关内容
药品研发
点击展开

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院的其他临床试验

更多

成都赜灵生物医药科技有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
摩熵医药企业版
50亿+条医药数据随时查
7天免费试用
体验产品

ZL-82片相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多