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【CTR20253485】在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中评估GZR4的有效性和安全性的IIIb期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20253485

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

GZR-4

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

GZR-4注射液

首次公示信息日的期

2025-09-08

临床申请受理号

CXSL2200192

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中评估GZR4的有效性和安全性的IIIb期临床研究

试验专业题目

在基础胰岛素经治的2型糖尿病受试者中，比较GZR4与依柯胰岛素联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物的有效性和安全性的IIIb期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

101109

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：比较GZR4与依柯胰岛素治疗26周后的有效性。次要目的：比较GZR4与依柯胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 300 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。；2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。；3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。；4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。；5.筛选时体重指数（BMI）≥18.5且≤35.0 kg/m2。；6.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。；7.筛选时7.0%≤糖化血红蛋白（HbA1c）≤10.5%。；8.筛选时空腹血浆葡萄糖≥7.2 mmol/L。；9.筛选前接受每日1次或者2次一种基础胰岛素或接受每周1次依柯胰岛素。；10.筛选前联合或不联合至多3种作用机制的非胰岛素抗糖尿病药物。；

排除标准

1.既往有过≥ 2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品诺和期®辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。；2.筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。；3.随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或打算在完成本临床试验中的所有预定评估之前参与另一项临床试验。；4.筛选时存在严重糖尿病慢性并发症。；5.筛选时存在任何可能影响HbA1c检测的疾病；或筛选前90天内献血、失血> 400 mL、接受过输血。；6.筛选前180天内发生过糖尿病酮症酸中毒、糖尿病乳酸酸中毒或高渗性非酮症性糖尿病昏迷。；7.筛选前180天内发生过3级低血糖事件，或在筛选前1年内发生过≥2次3级低血糖事件。；8.筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术（不包括冠脉造影等检查性手术）；或筛选前180天内发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。；9.筛选前5年内患有恶性肿瘤病史或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。；10.筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。；11.预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。；12.研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况（如干扰试验结果的疾病或影响研究依从性的严重精神疾病或药物滥用等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300000

联系人通讯地址

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