CTR20253152
进行中（尚未招募）
XH-S003胶囊
化药
XH-S003胶囊
2025-08-13
企业选择不公示
阵发性睡眠性血红蛋白尿症
一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
一项评价XH-S003胶囊在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中的长期安全性和有效性的多中心、开放研究
201210
评估XH-S003在阵发性睡眠性血红蛋白尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者中的长期安全性和耐受性。
平行分组
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.既往接受且完成XH-S003胶囊研究治疗，经研究者综合评估治疗获益大于风险，并可能会从XH-S003胶囊的持续治疗中获益者；2.已按照既往研究要求接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗（若疫苗保护期不能覆盖本研究治疗时限，需根据疫苗接种指南及当地接种机构要求及时强接种）；3.具有生育能力的受试者，承诺自签署知情同意书至最后一次给药后1个月内（女性）或3个月内（男性）无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；4.经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书；
登录查看1.筛选前5 年内有任何器官或系统的恶性肿瘤史（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）；2.有骨髓/造血干细胞或实体器官移植史（如心、肺、肾、肝）；3.有脾切除术史；4.合并系统性重大疾病者，且研究者判断不适合参加研究；5.已知或由研究者评估疑似合并免疫缺陷性疾病、遗传性补体缺乏者；6.既往有脑膜炎奈瑟氏球菌感染史；7.妊娠、哺乳期女性或妊娠试验呈阳性者；8.怀疑或明确对试验药物相似成分或试验药物中的任何成分过敏者；9.经研究者评估存在可能干扰研究开展、额外增加受试者的风险，或者经研究者评估不适宜参加研究的其他情况；
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