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【ChiCTR2500109847】评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109847

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

腹主动脉瘤Ⅱ型内漏

试验通俗题目

评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

试验专业题目

评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏的安全性和有效性的前瞻性、多中心、随机对照临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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临床试验信息

试验目的

评价主动脉栓塞用封堵器用于腹主动脉瘤腔内修复术术中瘤囊栓塞预防Ⅱ型内漏安全性和有效性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本临床试验采用中央随机化系统进行区组随机

盲法

无

试验项目经费来源

上海形状记忆合金材料有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18 周岁，性别不限；（2）腹主动脉瘤直径＞5.0cm（男性）或＞4.5cm（女性）；或腹主动脉瘤体直径增长速度过快（每年增长>10mm）；计划行腹主动脉瘤腔内修复术（EVAR）；（3）术前CTA 提示具有高危II 型内漏的患者，至少符合以下一项标准： a. 肠系膜下动脉（IMA）通畅且直径≥3 毫米； b. 腰动脉（LA）通畅伴直径≥2 毫米； c. 通畅的腰动脉（LA）数量＞3；（4）受试者或其法定代理人能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意配合进行临床随访。；

排除标准

（1）破裂、渗漏、炎症性或霉菌性（感染）动脉瘤；（2）术前CTA 提示动脉瘤形态学非常规：瘤颈长度<10mm，或瘤颈严重成角患者（瘤颈长度＞15mm，β角＞75°；α角＞60°；瘤颈长度＞10mm，β角＞60°或α角＞45°），或瘤颈直径＞30mm；（3）血管疾病和/或解剖结构妨碍导管安全进入和定位；（4）预期采用非标准EVAR，如开窗支架主动脉瘤腔内修复术或分支支架主动脉瘤腔内修复术等；（5）受试者在术前3 个月内发生中风或短暂性脑缺血发作（TIA）；（6）手术前3 个月内发生心肌梗死和/或大心脏手术；（7）存在严重肝、肾功能异常的患者（血清肌酐（Scr）大于正常值上限3 倍及以上及/或晚期肾脏疾病需要肾透析；丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）超过正常上限值5 倍；血清总胆红素（T-Bil）超过正常上限值3 倍）；（8）未控制的活动性感染或败血症；（9）结缔组织紊乱（如马凡氏综合征）；（10）存在活动性出血（非动脉瘤相关）、凝血检查异常有临床意义（经研究者判定）；（11）已知对试验用医疗器械（如镍钛材料）、造影剂、抗凝剂等过敏的受试者；（12）既往接受过腹主动脉瘤相关手术治疗的受试者；（13）瘤腔血栓负荷＞60%；（14）预期寿命＜12 个月（如恶性肿瘤）；（15）妊娠期或哺乳期女性受试者；（16）当前正在参加其他药物或医疗器械临床试验；（17）研究者认为不适合参与本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津医科大学总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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