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【CTR20200790】HH2710治疗晚期肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20200790

试验状态

主动终止（公司策略调整，非安全性原因。）

药物名称

HH-2710胶囊

药物类型

化药

规范名称

HH-2710胶囊

首次公示信息日的期

2020-05-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期肿瘤

试验通俗题目

HH2710治疗晚期肿瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究

试验专业题目

一项评估HH2710在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性以及药代动力学的首次人体、开放的Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

Ⅰ期临床阶段：评估 HH2710 口服给药在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）和/或推 荐的 II 期剂量（RP2D）。Ⅱ期临床阶段：评估 RP2D 剂量下 HH2710 对治疗存在 MAPK 信号通路基因变异的晚期 肿瘤患者的疗效。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 60-98 ； 国际: 90-168 ；

实际入组人数

国内: 17  ； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-06-18;2020-01-23

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.在开始任何研究相关程序之前，提供已签署并注明日期的知情同意书；

排除标准

1.患有可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病；

2.先天性QT间期长综合征，或任何已知的尖端扭转型室速(TDP)病史，或不明原因猝死家族史；

3.研究临床未控制的高血压（经标准降压治疗后，收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg）;；4.接受过骨髓或实体器官移植；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200123

联系人通讯地址
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