CTR20222188
已完成
盐酸坦索罗辛缓释片
化药
盐酸坦索罗辛缓释片
2022-08-26
/
适用于前列腺增生症引起的排尿障碍
盐酸坦索罗辛缓释片健康人体生物等效性研究
盐酸坦索罗辛缓释片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
100176
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸坦索罗辛缓释片（生产厂家：昆明积大制药股份有限公司）与参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊（持证商：安斯泰来制药（中国）有限公司，商品名：哈乐®）后在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂盐酸坦索罗辛缓释片和参比制剂盐酸坦索罗辛缓释胶囊在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2022-10-18
2022-12-01
是
1.年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性受试者；
登录查看1.3个月内参加过其他药物临床试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、前列腺疾病史者；
3.（问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
登录查看武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）
430030
全球上市
一致性评价
行业参考药研网2025-10-10
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