CTR20180265
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化药
苯磺酸氨氯地平片
2018-03-12
/
1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
单中心、随机、开放、两周期、双交叉评价健康成年人受试者空腹餐后口服苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性研究
315040
在空腹和餐后两种状态下的中国健康受试者中，以美国Pfizer（辉瑞）公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格5mg，商品名NORVASC）为参比制剂，研究单剂量口服宁波大红鹰药业股份有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（规格5mg）后氨氯地平药代动力学，比较相应的药动学参数以评价生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 47 ；
/
2018-09-18
是
1.年龄18-45周岁（含18和45周岁），男女均有，单一性别不少于总例数1/3；
登录查看1.不能耐受静脉穿刺采血者；
2.明确对本药组分或同类品种有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者；
3.有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者；
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310003
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