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【CTR20251537】达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251537

试验状态

已完成

药物名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

药物类型

化药

规范名称

达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

/

靶点
适应症

本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受达格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者改善血糖控制。

试验通俗题目

达格列净二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

试验专业题目

达格列净二甲双胍缓释片随机、开放、两周期、两序列、双交叉健康受试者空腹及餐后单次给药人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

230088

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司生产的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg）为受试制剂，以AstraZeneca Pharmaceeuticals LP生产（AstraZeneca AB持证）的达格列净二甲双胍缓释片（10mg/1000mg，商品名：Xigduo®XR）为参比制剂，按照生物等效性试验研究的有关规定，比较达格列净二甲双胍缓释片在健康受试者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察达格列净二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂（商品名：安达释®（Xigduo®XR））在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 64  ；

第一例入组时间

2025-05-08

试验终止时间

2025-06-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.具有肝、肾、消化道（三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术）、内分泌系统、心脑血管系统（血容量不足症状，包括脱水、体位性低血压或低血压等）、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，且研究者判断有临床意义者；

2.有低血糖病史或者筛选前14天内有尿路感染、生殖器感染等感染性病史或上呼吸道感染病史者；

3.有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒病史或有酮症酸中毒风险者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

合肥市第二人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230011

联系人通讯地址
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