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【CTR20181641】诺氟沙星片人体生物等效性空腹试验

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基本信息
登记号

CTR20181641

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星片

首次公示信息日的期

2018-09-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感细菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星片人体生物等效性空腹试验

试验专业题目

诺氟沙星片单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究健康受试者单剂量空腹口服浙江医药股份有限公司新昌制药厂研制的诺氟沙星片后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以杏林制药株式会社生产的诺氟沙星片（商品名：BACCIDAL®）为参比制剂，进行生物等效性评价，并观察诺氟沙星片受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-12-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45周岁，男性或女性；

排除标准

1.存在重要脏器（心、肝、肾、肺、脑、消化道）、血液病、皮肤病、代谢异常、遗传疾病等病史，经研究者判断不适合参加本研究者；

2.精神障碍患者；

3.传染病筛查（包括乙肝、丙肝、梅毒及艾滋病）筛选阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属第二医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310009

联系人通讯地址
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