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【CTR20243898】左氧氟沙星片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20243898

试验状态

已完成

药物名称

左氧氟沙星片

药物类型

化药

规范名称

左氧氟沙星片

首次公示信息日的期

2024-10-28

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于敏感细菌所引起的下列轻、中度感染：呼吸系统感染，泌尿系统感染，生殖系统感染，皮肤软组织感染，肠道感染，其它感染等。

试验通俗题目

左氧氟沙星片人体生物等效性试验

试验专业题目

左氧氟沙星片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹和餐后人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510515

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂的左氧氟沙星片（规格：0.5g）为受试制剂，以北京吉洛华制药有限公司的左氧氟沙星片（商品名：可乐必妥®，规格：0.5g）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2024-10-17

试验终止时间

2024-11-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（问询）对左氧氟沙星片及辅料中任何成份或其他喹诺酮类药物过敏者；或对某些食物/药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；

2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；

3.（问询）筛选时或既往患有肌腱病、重症肌无力、糖尿病者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

广东省中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510120

联系人通讯地址
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