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【CTR20201855】黄体酮软胶囊餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20201855

试验状态

已完成

药物名称

黄体酮软胶囊

药物类型

化药

规范名称

黄体酮软胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-14

临床申请受理号

/

靶点
适应症

先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症、无排卵型功血和无排卵型闭经、与雌激素联合使用治疗更年期综合症。

试验通俗题目

黄体酮软胶囊餐后生物等效性试验

试验专业题目

黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、三周期、部分重复交叉餐后状态下的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

以浙江医药股份有限公司新昌制厂生产的黄体酮软胶囊（规格：0.1g）为受试制剂，以持证商为Besins Healthcare Benelux，生产厂家为Cyndea Pharma,S.L.的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较黄体酮软胶囊在健康绝经后女性受试者体内餐后状态下的药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。同时，评价健康绝经后女性受试者单次餐后口服黄体酮软胶囊受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48  ；

第一例入组时间

2021-01-19

试验终止时间

2021-06-08

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解验目的、性质方法以及可能发生不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书 ；

排除标准

1.对黄体酮或任一药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

2.筛选前3个月内服用过雌激素类药物者；

3.绝经后阴道不明原因出血者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址
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