CTR20223136
已完成
注射用金纳单抗
治疗用生物制品
注射用伏欣奇拜单抗
2022-12-23
企业选择不公示
急性痛风性关节炎
评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的研究
评估注射用金纳单抗治疗痛风性关节炎的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性对照、多中心的Ⅲ期临床试验
132200
主要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的有效性。 次要目的： 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的安全性； 评价注射用金纳单抗在痛风性关节炎患者中的群体药代动力学特征 （population pharmacokinetics,以下简称PPK）； 评价注射用金纳单抗皮下注射的免疫原性。 探索性目的： 评价注射用金纳单抗给药后炎症水平的改变； 评价注射用金纳单抗对痛风性关节炎患者生活质量的改善和药物经济学。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 302 ；
国内: 313 ；
2023-01-11
2024-06-20
否
1.能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；
登录查看1.存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；
2.接受过以下任何药物或治疗措施者： 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包等；
3.存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向（如血友病等），或用肝素进行抗凝治疗者；
登录查看复旦大学附属华山医院
200040
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