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【CTR20251991】双醋瑞因胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20251991

试验状态

已完成

药物名称

双醋瑞因胶囊

药物类型

化药

规范名称

双醋瑞因胶囊

首次公示信息日的期

2025-05-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

用于髋、膝关节的骨关节炎治疗

试验通俗题目

双醋瑞因胶囊生物等效性试验

试验专业题目

双醋瑞因胶囊在健康受试者中餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

222000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂双醋瑞因胶囊（规格：50mg，生产持证单位：江苏和晨药业有限公司）与参比制剂双醋瑞因胶囊（商品名：安必丁®ARTRODAR®，规格：50mg，生产持证单位：TRB Pharma S.A.）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评估餐后状态口服两种制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 餐后状态下，研究单次口服双醋瑞因胶囊受试制剂和参比制剂在健康成年受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2025-06-08

试验终止时间

2025-07-02

是否属于一致性

是

入选标准

1.1. 男性和女性健康受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1.1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者（如蒽醌衍生物过敏者）；

2.2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、炎症性肠病病史(溃疡性结肠炎、克罗恩病)者；

3.3. 既往有低血压或血管性水肿病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

郑州人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

350008

联系人通讯地址
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