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【CTR20181002】安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20181002

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

重组抗EGFR全人源单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组抗EGFR全人单克隆抗体注射液

首次公示信息日的期

2018-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

晚期结直肠癌一线治疗

试验通俗题目

安美木单抗注射液治疗晚期结直肠癌的Ib/II期临床试验

试验专业题目

重组全人源抗EGFR单克隆抗体注射液治疗ras野生型晚期结直肠癌患者的安全性及有效性的Ib/II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201203

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的 — 研究安美木单抗联合FOLFIRI方案治疗ras野生型晚期或转移性结直肠癌患者的有效性和安全性； — 为III期给药推荐剂量。 次要目的 — 评估安美木单抗的药代动力学特点； — 评估安美木单抗的免疫原性； 探索性目的 — 评估潜在的药效学生物学标记物； — 评估潜在的预测性生物学标记物；

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 81-84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.1.自愿签署书面知情同意书；

排除标准

1.1.既往曾接受抗 EGFR 单抗类药物治疗、免疫治疗、生物治疗或激素抗肿瘤治疗；

2.2.研究入组前4周内曾参加其他临床试验；

3.3.既往曾接受针对结直肠癌的化疗（入组前距离末次辅助化疗结束时间＞6个月的除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

310020

联系人通讯地址
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