ChiCTR2500107830
尚未开始
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2025-08-19
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腰椎退行性病变、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等
评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验
评价骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性的前瞻性、单中心、随机对照、探索性试验
探索杭州源囊生物科技有限公司的骨胶水用于脊柱融合的安全性和有效性。
随机平行对照
其它
采用SAS9.4统计软件编程，给定种子数和区组长度，按1:1比例将受试对象随机分为试验组和对照组
影像评估的研究者设盲
杭州源囊生物科技有限公司
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10
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2025-06-01
2026-12-31
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1. 年龄>=18岁且<=75岁，性别不限； 2. 因腰椎退行性病变、腰椎间盘突出、腰椎管狭窄等，需行脊柱融合手术； 3. 目标融合节段范围为L2~S1，目标融合节段为1个； 4. 目标融合节段Meyerding分级<=I级； 5. 受试者或其法定代理人能理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。；
登录查看1.BMI＞35kg/m^2； 2.目标节段存在侧方滑脱； 3.既往脊柱融合手术失败或发生邻椎病需要翻修； 4.严重骨质疏松，经研究者判断无法进行手术； 5.合并患有全身性感染或未能控制的局部感染、拟手术处严重的软组织损伤或无足够的软组织覆盖、严重的血管或严重神经损伤、恶性肿瘤、经确诊的严重营养不良或其他重要器官功能衰竭； 6.合并可能影响骨代谢或脊柱融合的疾病（如佩吉特病、类风湿性关节炎、成骨不全等）； 7.筛选前3个月内每周均口服或注射镇静催眠药； 8.筛选前6个月内或筛选期内曾接受化疗药物或放射性治疗； 9.筛选前1个月内或筛选期内累计口服或注射皮质类固醇激素或各类生长因子>=14天； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.合并严重心、肺、肝、肾、血液系统或代谢性疾病等不能耐受手术； 12.筛选前3个月内参加过可能影响本试验的其它临床试验； 13.研究者出于受试者利益考虑，认为其不应参与本临床试验的其他情况。；
登录查看浙江大学医学院附属邵逸夫医院
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美迪西Medicilon2025-10-11
细胞与基因治疗领域2025-10-11
烟台毓璜顶医院2025-10-11
信达生物2025-10-11
正大天晴药业集团2025-10-11
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