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【ChiCTR2500108738】冠脉闭塞病变术中导引系统开发及验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500108738

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

慢性冠状动脉全闭塞

试验通俗题目

冠脉闭塞病变术中导引系统开发及验证研究

试验专业题目

冠脉闭塞病变术中导引系统开发及验证研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

本研究拟评估术中导引在冠脉闭塞病变开通中对患者的获益。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将采用区组随机化方法，用SAS V9.4 Proc Plan生成随机分配表。筛选合格的受试者，由各中心研究者进行随机，获取受试者编号(001-<总例数>)和操作编号(操作编号与受试者编号相同)。

盲法

单盲

试验项目经费来源

省医药卫生科技计划

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.≥18周岁； 2.诊断为冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠状动脉慢性完全闭塞）疾病的患者； 3.介入术前30天内的CTA影像资料完整； 4.自愿参加本研究，并签署知情同意书。若受试者因无行为能力等原因不能阅读和签署知情同意书，则需由其监护人代理知情过程并签署知情同意书。若受试者无阅读知情同意书能力（如：文盲受试者），则需由见证人见证知情过程并签署知情同意书。；

排除标准

1.冠状动脉图像明显错位； 2.主动脉根部图像CT值标准差（SD值）>30HU； 3.图像质量不满足分析需要； 4.除文盲/老年人外的弱势群体，包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、孕妇等；；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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