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【ChiCTR-OPC-14005488】依维莫司治疗结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤的疗效及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OPC-14005488

试验状态

正在进行

药物名称

依维莫司

药物类型

化药

规范名称

依维莫司

首次公示信息日的期

2014-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤

试验通俗题目

依维莫司治疗结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤的疗效及安全性研究

试验专业题目

依维莫司治疗结节性硬化相关肾血管平滑肌脂肪瘤的疗效及安全性研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100730

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

1.评估依维莫司治疗TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤的有效性和安全性; 　　 2.研究TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤患者中TSC1和TSC2的基因突变和VEGF的表达情况。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

N/A

盲法

试验项目经费来源

康德乐（上海）医药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2014-11-20

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1.男性或者女性（没有怀孕）患者，年龄≥18岁; 2.临床诊断为TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤; 3.CT或MRI提示一个或多个TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤的最大直径≥3厘米; 4.在过去的6个月内没有瘤体出血病史或栓塞史。；

排除标准

1.年龄<18岁; 2.计划怀孕或已经怀孕或哺乳期的女性患者; 3. CT或MRI提示TSC相关的肾血管平滑肌脂肪瘤的最大直径<3cm; 4.在试验过程中有可能接受手术或栓塞治疗的患者; 5.有与动脉粥样硬化相关的冠心疾、心肌梗死或脑梗死病史的患者; 6.在过去的6个月内有瘤体出血病史或栓塞史; 7.有如下所述的肺功能受损： ?对于非淋巴管肌瘤病（LAM）的患者 -已知肺功能受损（如FEV1或DLco≤70％预测值） ?对于淋巴管肌瘤病（LAM）的患者 -DLco≤35％， -或静息状态时的氧饱和度低于正常， -或在6min步行试验中，最多6L/min的鼻氧气吸入时其氧饱和度≤88％ 8.严重的血液疾病或肝功能异常（如转氨酶>2.5倍正常值上限，血清胆红素>1.5倍正常值上限，血红蛋白<9g/dl，血小板<80000/ mm3，或中性粒细胞绝对计数<1000个/ mm3）; 9.在试验前或过程中伴有严重感染; 10.既往有器官移植史; 11. 在过去的2个月有其他手术史（包括进入体腔或缝合）; 12.有mTOR抑制剂治疗史（如雷帕霉素，西罗莫司和依维莫司）; 13.在30天内使用过其他研究性药物; 14.高脂血症控制不佳：空腹血清胆固醇>300mg/dl（或>7.75mmol/l），空腹甘油三酯>2.5倍正常值上限; 15.糖尿病控制不佳：空腹血糖>正常值上限1.5倍; 16.患者有出血倾向或使用口服抗维生素K的药物（低剂量华法林除外） 17.HIV血清阳性史; 18.活动性肝炎; 19.不能定期随访的患者; 20.不适合行MRI检查的患者（如过度肥胖，精神障碍，体内子弹碎片，支架和起搏器）; 21.血清肌酐>1.5倍正常值上限。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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