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【CTR20233458】布瑞哌唑片生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20233458

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2023-11-01

临床申请受理号

/

靶点
适应症

(1)成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗； (2)成人和13 岁及以上儿科患者的精神分裂症的治疗； (3)与阿尔茨海默病引起的痴呆相关的激越的治疗

试验通俗题目

布瑞哌唑片生物等效性临床试验

试验专业题目

布瑞哌唑片在中国健康人群中空腹和餐后状态下单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

710119

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Otsuka America Pharmaceutical, Inc.的布瑞哌唑片（商品名：Rexulti，规格：2mg）为参比制剂，以西安远大科创医药科技有限公司研发的布瑞哌唑片（2mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列、交叉设计的临床试验来评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2023-11-27

试验终止时间

2024-01-29

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或任何有临床意义的持续慢性疾病者；

2.或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史者；

3.汉密尔顿抑郁量表、汉密尔顿焦虑量表、简明精神病量表筛查结果异常有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址
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